《刑法》第一百四十二條【生產、銷售、提供劣藥罪】生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。

第一百四十九條【對生產、銷售偽劣商品行為的法條適用原則】生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。

生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第一百五十條【單位犯本節規定之罪的處罰規定】單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

陳興良《注釋刑法全書》2022版第594頁：關于劣藥的范圍可以繼續依照《藥品管理法》的具體規定確定。

如果生產、銷售劣藥沒有對人體造成嚴重危害的后果，而銷售金額在5萬元以上，則不構成生產、銷售劣藥罪，而應以生產、銷售偽劣產品罪處罰。

(2023年)將足量疫苗拆分成多支疫苗給受種者接種獲利的行為定性：以抽取原液的方式，將足量的疫苗拆分成多支不足量疫苗，導致疫苗成份的含量不符合國家藥品標準，涉案疫苗應認定為劣藥。銷售涉案劣藥行為，未對人體健康造成嚴重危害的，不構成銷售劣藥罪，銷售金額在五萬元以上的，根據刑法第149條第一款的規定，以銷售偽劣產品罪定罪處罰。

（2008年）最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）

第十八條　[生產、銷售劣藥案(刑法第一百四十二條)]生產(包括配制)、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

(一)造成人員輕傷、重傷或者死亡的;

(二)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

本條規定的"劣藥"，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品和按劣藥論處的藥品。

（2022年）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

第五條　生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規定情形之一的，應當酌情從重處罰。

生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。

第六條　以生產、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產”。

藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”;無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“提供”。

第九條　明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

(一)提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;

(二)提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的;

(三)提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;

(四)提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的;

(五)提供廣告宣傳的;

(六)提供其他幫助的。

第十條　辦理生產、銷售、提供假藥、生產、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：

(一)藥品價格明顯異于市場價格的;

(二)向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的;

(三)逃避、抗拒監督檢查的;

(四)轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的;

(五)曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的;

(六)其他足以認定行為人主觀故意的情形。

第十五條　對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當結合被告人的犯罪數額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上;共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十六條　對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據犯罪情況和預防再犯罪的需要，依法宣告職業禁止或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規另有規定的，從其規定。

對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務處分或者其他處分的，依法移送有關主管機關處理。

第十七條　單位犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。

單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十八條　根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。

對于是否屬于民間傳統配方難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。

第十九條　刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定認定。

對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見。對于依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。司法機關根據認定意見、檢驗結論，結合其他證據作出認定。

第二十條　對于生產、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算;銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。

（2001年）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

第九條 知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產技術的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。

第十條 實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪并罰的規定處罰。

第十二條 國家機關工作人員參與生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。

（2015年）最高人民法院關于充分發揮審判職能作用切實維護公共安全的若干意見

10.依法懲治危害食品藥品安全犯罪。食品藥品安全形勢不容樂觀，重大、惡性食品藥品安全犯罪案件時有發生，黨中央高度關注，人民群眾反映強烈。要以“零容忍”的態度，堅持最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，依法嚴懲生產、銷售有毒、有害食品、不符合衛生標準的食品，以及生產、銷售假藥、劣藥等犯罪。要充分認識此類犯罪的嚴重社會危害，嚴格緩刑、免刑等非監禁刑的適用。要采取有效措施依法追繳違法犯罪所得，充分適用財產刑，堅決讓犯罪分子在經濟上無利可圖、得不償失。要依法適用禁止令，有效防范犯罪分子再次危害社會。

（2015年）最高人民檢察院法律政策研究室對《關于具有藥品經營資質的企業通過非法渠道從私人手中購進藥品后銷售的如何適用法律問題的請示》的答復

一是對于經認定屬于假藥、劣藥，且達到“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下稱《藥品解釋》)規定的銷售假藥罪、銷售劣藥罪的定罪量刑標準的，應當以銷售假藥罪、銷售劣藥罪依法追究刑事責任。

二是對于經認定屬于劣藥，但尚未達到《藥品解釋》規定的銷售劣藥罪的定罪量刑標準的，可以依據刑法第一百四十九條、第一百四十條的規定，以銷售偽劣產品罪追究刑事責任。

三是對于無法認定屬于假藥、劣藥的，可以由藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定給予行政處罰，不宜以非法經營罪追究刑事責任。

（2020年）最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部關于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見

(三)依法嚴懲制假售假犯罪。在疫情防控期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用于防治新型冠狀病毒感染肺炎的假藥、劣藥，符合刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條規定的，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪處罰。

（2003年）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

第二條　在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規定，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。

第十七條　人民法院、人民檢察院辦理有關妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件，對于有自首、立功等悔罪表現的，依法從輕、減輕、免除處罰或者依法作出不起訴決定。

（2020年）安徽省高級人民法院 安徽省人民檢察院 安徽省公安廳 關于依法嚴厲打擊新冠肺炎疫情防控期間刑事犯罪的通告

五、生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用于疫情防治的假藥、劣藥，構成犯罪的，按照生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪追究刑事責任。

（2019年）藥品管理法

第九十八條第三款 有下列情形之一的，為劣藥：

(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;

(二)被污染的藥品;

(三)未標明或者更改有效期的藥品;

(四)未注明或者更改產品批號的藥品;

(五)超過有效期的藥品;

(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

(七)其他不符合藥品標準的藥品。

禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

第一百一十七條　生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百一十八條　生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

第一百一十九條　藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

第一百二十條　知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

第一百二十一條　對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

（2019年）疫苗管理法

第八十條　生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等。

生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

（2021年）最高人民法院、最高人民檢察院關于執行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規定(七)

第一百四十二條(《刑法修正案(十一)》第六條)生產、銷售、提供劣藥罪(取消生產、銷售劣藥罪罪名)

（2020年）刑法修正案（十一）

六、將刑法第一百四十二條修改為：生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。

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