案情簡介

(一)被告人卞某，案發前系上海輝海電子設備有限公司(以下簡稱輝海公司)、上海明珠醫療科技發展有限公司(以下簡稱明珠公司)法定代表人。

(二)被告人經營的輝海公司經營范圍包括電子設備、電子產品的銷售、電子保健儀器(除醫療器械)的組裝、銷售;明珠公司的經營范圍包括醫療器材、醫療保健、生物制品等。

(三)2015年7月起，輝海公司開始生產生物能量儀，由明珠公司進行銷售。2016年3月，上海市閔行區市場監督管理局(以下簡稱閔行市場局)就該產品是否作為醫療器械產品管理，如作為醫療器械管理，應按幾類醫療器械進行注冊，上述產品是否取得醫療器械產品注冊證的情況向上海食藥局請示。

(四)上海食藥局就此請示食藥總局，食藥總局回復函稱：該產品預期目的符合《醫療器械管理條例》(國務院令650號)第七十六條要求，依據《醫療器械分類規則》(食品藥品監管總局令第15號)，應作為第二類醫療器械管理。

(五)2016年12月，閔行市場局于現場執法中，查扣輝海公司的倉庫內及明珠公司的相關銷售點生物能量儀共計127臺，總價值人民幣581740元。經鑒定，至案發時輝海公司、明珠公司累計生產、銷售生物能量儀182臺，合計金額人民幣924270元。后輝海公司、明珠公司法定代表人(即被告人)卞某被提起公訴。

(六)上海市閔行區人民檢察院認為，被告人卞某違反國家規定，未經許可經營法律、行政法規規定的限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節嚴重，其行為已構成非法經營罪，提請法院依據法律對卞某予以判處。

(七)2019年11月13日，上海市閔行區人民法院認為，被告人卞某犯非法經營罪的事實不清、證據不足，判決被告人卞某無罪。一審判決后，被告人卞飛未上訴，公訴機關上海市閔行區人民檢察院提出抗訴，現上海市第一中級人民法院已審理終結。

裁判要旨

非法經營罪成立的前提，是“違反國家規定”，即違反全國人民代表大會及其常委會制定的法律和決定，國務院制定的行政法規、規定的行政措施、發布的決定和命令。公司并未違反國家規定，而僅僅是違反了行政機關內部規范性文件中有關特許經營的相關規定的，不屬于“違反國家規定”，不構成非法經營罪。

裁判理由

(一)關于一審被告人卞飛的行為是否構成非法經營罪的問題。經查，食藥總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦于2015年12月22日印發的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》第七條第二款規定，食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當附有下列材料：……(四)有關檢驗報告或者鑒定意見。同時，該辦法第二條規定：本辦法適用于各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的食品(含食品添加劑)、藥品、醫療器械、化妝品等領域涉嫌違法犯罪案件。

(二)本案中，食藥總局辦公廳出具的《關于SE-生物能量儀產品界定分類問題的復函》及上海藥監局出具的《關于對SE-生物能量儀系列產品委托認定的復函》，僅根據涉案的SE-生物能量儀使用參考書等資料載明的產品預期目的，認定該產品應作為第二類醫療器械管理，但是并未對扣押在案的產品進行實物檢驗或者鑒定，也未明確認定涉案產品所屬第二類醫療器械的具體種類。

(三)綜合在案證據材料，雖然足以證實卞飛作為醫療相關行業專業人士，具有規避法律監管的主觀意圖，但是尚不足以證實涉案的SE-生物能量儀屬于第二類醫療器械，故認定卞飛的行為構成非法經營罪的證據尚不充分。綜上，一審法院認定一審被告人卞飛無罪，定性準確，適用法律正確，審判程序合法。抗訴機關的抗訴意見及二審檢察機關對此支持抗訴的出庭意見，不予采納。

實務經驗總結

非法經營罪成立的前提，是“違反國家規定”，即違反全國人民代表大會及其常委會制定的法律和決定，國務院制定的行政法規、規定的行政措施、發布的決定和命令。由于該項罪名屬于行政犯，故司法機關在案件審理時，首先應對行為人的行為是否先行觸犯行政法律、法規等作出判斷。根據行政法“法無規定不禁止”、“法無規定不處罰”的原則，行為人從事生產、經營行為，僅違反行政機關內部文件規定，未被法律、法規明確禁止或明確認定屬違法的，不是犯罪行為。

違反行政機關內部文件規定，不屬于非法經營罪中的“違反國家規定”。公司在從事生產經營活動中，為避免被認定為是非法經營，應當提前查清公司所經營的物品是否屬于法律、行政法規規定的專營、專賣或其他限制買賣的物品。如公司生產經營的產品時未違反任何法律法規，未經司法鑒定，僅憑行政機關內部文件即被認定為是非法經營，公司負責人被卷入刑事訴訟的，應當積極委托專業律師，爭取法院的無罪判決。

相關法律法規

《中華人民共和國刑法》

第二百二十五條 違反國家規定，有下列非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產：

(一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;

(二)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的;

(三)未經國家有關主管部門批準非法經營證券、期貨、保險業務的，或者非法從事資金支付結算業務的;

(四)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。

第九十六條 本法所稱違反國家規定，是指違反全國人民代表大會及其常務委員會制定的法律和決定，國務院制定的行政法規、規定的行政措施、發布的決定和命令。

《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦

第二條 本辦法適用于各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的食品(含食品添加劑)、藥品、醫療器械、化妝品等領域涉嫌違法犯罪案件。

第七條 食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當附有下列材料：……(四)有關檢驗報告或者鑒定意見。

《最高人民法院關于準確理解和適用刑法中“國家規定”的有關問題的通知》（2011）

日前，國務院法制辦就國務院辦公廳文件的有關規定是否可以認定為刑法中的“國家規定”予以統一、規范。為切實做好相關刑事案件審判工作，準確把握刑法有關條文規定的“違反國家規定”的認定標準，依法懲治犯罪，統一法律適用，現就有關問題通知如下：

一、根據刑法第九十六的規定，刑法中的“國家規定”是指，全國人民代表大會及其常務委員會制定的法律和決定，國務院制定的行政法規、規定的行政措施、發布的決定和命令。其中，“國務院規定的行政措施”應當由國務院決定，通常以行政法規或者國務院制發文件的形式加以規定。以國務院辦公廳名義制發的文件，符合以下條件的，亦應視為刑法中的“國家規定”：(1)有明確的法律依據或者同相關行政法規不相抵觸;(2)經國務院常務會議討論通過或者經國務院批準;(3)在國務院公報上公開發布。

二、各級人民法院在刑事審判工作中，對有關案件所涉及的“違反國家規定”的認定，要依照相關法律、行政法規及司法解釋的規定準確把握。對于規定不明確的，要按照本通知的要求審慎認定。對于違反地方性法規、部門規章的行為，不得認定為“違反國家規定”。對被告人的行為是否“違反國家規定”存在爭議的，應當作為法律適用問題，逐級向最高人民法院請示。

三、各級人民法院審理非法經營犯罪案件，要依法嚴格把握刑法第二百二十五條第(四)的適用范圍。對被告人的行為是否屬于刑法第二百二十五條第(四)規定的“其它嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為”，有關司法解釋未作明確規定的，應當作為法律適用問題，逐級向最高人民法院請示。

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