刑法第一百四十二條妨害藥品管理罪律師辯護專業知識大全

《刑法》第一百四十二條【妨害藥品管理罪】違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的(銷售50萬)，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：

(一)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的;

(二)未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的;

(三)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;

(四)編造生產、檢驗記錄的。

有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條(生產、銷售、提供假藥罪)、第一百四十二條(生產、銷售、提供劣藥罪)規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

《(2014年)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(失效)》第七條 違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。上述規定自2022年3月6日失效。

《(2022年)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，涉案藥品在境外也未合法上市的”，構成妨害藥品管理罪。新規定明顯提高了入罪標準，將類似《我不是藥神》的人不作為犯罪處理，按照《藥品管理法》的相關規定處罰。

《(2019)藥品管理法》第一百二十四條規定，未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”行為，如果不足以危害人體健康，就是不以犯罪論處。不能為了認定為妨害藥品管理罪而忽略“足以危害人體健康”的要件，也不能認為凡是實施上述行為的均足以危害人體。換言之，司法機關不能將本罪當作抽象的危險犯對待。

關于“足以嚴重危害人體健康”入行標準問題。有的意見提出，“所足以重危害人體健康”不易判斷，影響司法適用，也可能會造成打擊面過大，建議在“足以嚴重危害人體健康”后增加情節嚴重的入罪條件。有的意見提出，這些行為在相關行政法律法規中已經進行了處罰規定，應設置合理入刑標準，以區分行政違法與刑事違法界限。

未取得藥品經營許可證銷售境外仿制藥的行為定性：涉案藥品對于治療丙肝疾病確有療效，并未造成患者身體健康損害的結果，也沒有證據證明涉案藥品存在嚴重危害人體健康的因素，故不構成妨害藥品管理罪。

涉案藥品是否在境外合法上市的認定：涉案藥品在境外是否合法上市，關系到能否直接認定為妨害藥品管理罪構成要件的 “足以嚴重危害人體健康”，進而關系到能否認定行為人構成該罪。

無證經營合格藥品的行為不構成非法經營罪：《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(高檢發釋字〔2022〕1號)施行后，無證經營合格藥品的行為不應當納入《刑法》第225條第四項進行法律評價。

妨害藥品管理罪中藥品以及"足以嚴重危害人體健康”的認定：妨害藥品管理罪亦屬于具體危險犯，要求行為達到足以嚴重危害人體健康才構成犯罪。筆者認為，要具體考察涉案藥品在何種情況下會造成人體健康的危害，從而判斷行為是否具有足以嚴重危害人體健康的入罪條件,具體應從涉案藥品的安全性、有效性和藥品的適用癥、使用對象兩方面綜合判斷行為是否足以嚴重危害人體健康。

(2022年)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

第一條　生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：

(一)涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

(二)涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的;

(三)涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的;

第七條　實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一(妨害藥品管理罪)規定的“足以嚴重危害人體健康”：

(一)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的;

(二)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規定情形的;

(三)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的;

(四)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的;

(五)未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的;

(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;

(七)故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的;

(八)編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的;

(九)其他足以嚴重危害人體健康的情形。

對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定。

對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。

第八條　實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一(妨害藥品管理罪)規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一(妨害藥品管理罪)規定的“有其他嚴重情節”：

(一)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，生產、銷售的金額五十萬元以上的;

(二)未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產、銷售的金額五十萬元以上的;

(三)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重后果的;

(四)編造生產、檢驗記錄，造成嚴重后果的;

(五)造成惡劣社會影響或者具有其他嚴重情節的情形。

實施刑法第一百四十二條之一規定的行為，同時又構成生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第九條　明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

(一)提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;

(二)提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的;

(三)提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;

(四)提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的;

(五)提供廣告宣傳的;

(六)提供其他幫助的。

第十條　辦理生產、銷售、提供假藥、生產、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：

(一)藥品價格明顯異于市場價格的;

(二)向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的;

(三)逃避、抗拒監督檢查的;

(四)轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的;

(五)曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的;

(六)其他足以認定行為人主觀故意的情形。

第十五條　對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當結合被告人的犯罪數額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上;共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十六條　對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據犯罪情況和預防再犯罪的需要，依法宣告職業禁止或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規另有規定的，從其規定。

對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務處分或者其他處分的，依法移送有關主管機關處理。

第十七條　單位犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。

單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十八條　根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。

對于是否屬于民間傳統配方難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。

第二十條　對于生產、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算;銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。

(2015年)最高人民檢察院法律政策研究室對《關于具有藥品經營資質的企業通過非法渠道從私人手中購進藥品后銷售的如何適用法律問題的請示》的答復

一是對于經認定屬于假藥、劣藥，且達到“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下稱《藥品解釋》)規定的銷售假藥罪、銷售劣藥罪的定罪量刑標準的，應當以銷售假藥罪、銷售劣藥罪依法追究刑事責任。

二是對于經認定屬于劣藥，但尚未達到《藥品解釋》規定的銷售劣藥罪的定罪量刑標準的，可以依據刑法第一百四十九條、第一百四十條的規定，以銷售偽劣產品罪追究刑事責任。

三是對于無法認定屬于假藥、劣藥的，可以由藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定給予行政處罰，不宜以非法經營罪追究刑事責任。

(2019年)藥品管理法

第一百一十五條　未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

第一百二十三條　提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

第一百二十四條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

(一)未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;

(二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;

(三)使用未經審評審批的原料藥生產藥品;

(四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;

(五)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;

(六)編造生產、檢驗記錄;

(七)未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰;情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

第一百二十五條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動：

(一)未經批準開展藥物臨床試驗;

(二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品;

(三)使用未經核準的標簽、說明書。

(2021年)最高人民法院、最高人民檢察院關于執行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規定(七)

第一百四十二條之一(《刑法修正案(十一)》第七條)妨害藥品管理罪

(2020年)刑法修正案(十一)

七、在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一：違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：

(一)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的;

(二)未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的;

(三)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;

(四)編造生產、檢驗記錄的。

有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

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